Jarro de agua fría para las afectadas por Nolotil: la Agencia Europea del Medicamento concluye que el beneficio supera al riesgo

Jarro de agua fría para las afectadas por Nolotil en España. Lo admite a El Periódico de España, Cristina García del Campo, de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), que lleva los casos de las personas que han denunciado supuesto efectos adversos del medicamento. Este viernes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado las conclusiones de la evaluación realizada por el riesgo de agranulocitosis, una reacción adversa grave que puede ser mortal porque favorece las infecciones, admite, y ha concluido: el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol -como el Nolotil, uno de los más consumidos en España, supera los riesgos en las indicaciones autorizadas. "Esto es muy injusto para el paciente", se lamenta García del Campo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del resultado de esa evaluación. En base a toda la evidencia científica disponible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha concluido que el beneficio de metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis.

Ni descartar, ni confirmar

No obstante, precisa la AEMPS, la información disponible hasta el momento, "no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas". Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC, deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirá con una decisión final y vinculante para toda la UE. La información actualizada se incorporará a la ficha técnica y al prospecto de los medicamentos.

La Agencia Europea del Medicamento había iniciado en junio una revisión de los medicamentos que contienen metamizol (solo o en combinación con otros principios activos) en relación con el riesgo de agranulocitosis. La revisión se inició a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, debido a la notificación de casos de agranulocitosis.

Las reacciones

"Esto es muy serio", reacciona ante esa evaluación Cristina García del Campo. Se remite a la nota informativa que ha publicado hoy la AEMPS tras conocerse la evaluación europea en la que se indica, en el apartado de información para profesionales sanitarios, que "debido a que la agranulocitosis puede desarrollarse de manera impredecible en cualquier momento del tratamiento, y al no demostrarse la efectividad de los controles de recuento sanguíneo, se ha eliminado la recomendación de llevar a cabo dicho control".

Esto es muy serio, mucha gente ha estado al borde de la muerte por un medicamento que es solo un analgésico

Cristina García del Campo

En la ficha técnica del Nolotil, añade García del Campo, pone que el riesgo mortal tras consumir el medicamento "no depende de la dosis y puede aparecer en cualquier momento del tratamiento e incluso en pacientes que han recibido metamizol con anterioridad sin haber experimentado antes una reacción adversa. Sabemos que ha muerto gente debido a ese efecto secundario, tanto españoles como ingleses", señala la presidenta de ADAF.

"Muchos de los casos que yo tengo han tomado Nolotil en muchas ocasiones sin ningún problema y, un día, casi se lleva su vida por delante. Esto es muy serio, mucha gente ha estado al borde de la muerte por un medicamento que es solo un analgésico. Exponerse a morir de forma tan impredecible, por algo que no depende de la dosis y en cualquier momento, eso no es seguro. Aparte del infradiagnóstico que hay", añade la presidenta de la asociación.

El último fallecido

"El último fallecido por agranulocitosis era español y falleció el pasado 13 de agosto. Como presidenta de una asociación que aboga por la defensa y protección de los ciudadanos y pacientes, no acepto esta decisión y seguiremos luchando hasta que se llegue a una solución satisfactoria", añade García del Campo.

En un comunicado que ADAF ha publicado tras conocerse la evaluación de la EMA, se indica que "solicitará el nombre y apellidos, así como el posible conflicto de interés, del comité científico de la EMA encargado de llevar a cabo el análisis de seguridad del fármaco y emitir estas recomendaciones".

ADAF considera que la farmacovigilancia de todos los agentes (EMA, AEMPS, empresas comercializadoras y profesionales sanitarios) "es tímida y muy centrada en mantener el producto en el mercado"

"Estamos ante un proceso de farmacovigilancia activo con el producto. Es buena noticia que las autoridades estén vigilando la seguridad del metamizol. Ahora bien, desde ADAF consideramos que la farmacovigilancia de todos los agentes (EMA, AEMPS, empresas comercializadoras y profesionales sanitarios) es tímida y muy centrada en mantener el producto en el mercado. Se olvidan de la necesidad imperante de llevar a cabo estudios serios y no sesgados. No hay estudios al respecto", añade la asociación que, avanza, "está estudiando emprender próximas acciones legales en fomento de la seguridad del paciente tras el consumo de este tipo de fármacos".

Aparición de infecciones

Metamizol es un principio activo analgésico y antipirético comercializado en Europa desde 1922 y en la actualidad, está disponible en 19 Estados miembro con un uso variable entre los países. La agranulocitosis es una reacción adversa conocida para metamizol, ya descrita en su ficha técnica y prospecto. Consiste en un descenso brusco de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede predisponer a la aparición de infecciones. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción adversa grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.

En diciembre de 2023, la AEMPS emitió una nota informativa en la que mantenía las recomendaciones para prevenir el riesgo tras realizar una evaluación de la nueva información disponible desde 2018. Además, la AEMPS ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público).

Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

Casos clínicos

En España, el 'caso Nolotil' se ha seguido muy de cerca por parte de la Asociación de Afectados por Fármacos. El Bufete Almodóvar & Jara, que lleva el caso de la asociación por los supuestos efectos secundarios del Nolotil, presentaba en abril ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 de la Audiencia Nacional documentación sobre 97 casos clínicos para apoyar su demanda contra el Ministerio de Sanidad y la AEMPS. El despacho cuenta con más de 400 autorizaciones de personas que se sienten representadas por ADAF. 

Por otra parte, la Fiscalía de la Audiencia Nacional ha abierto otra vía, esta vez penal, y desde aproximadamente las mismas fechas tramita diligencias preprocesales sobre una posible responsabilidad sanitaria a raíz de una denuncia presentada por la Asociación El Defensor del Paciente.