¿Por qué la UE ha rechazado la aprobación del lecanemab si ya se comercializa en Estados Unidos?

El lecanemab es un prometedor y controvertido fármaco aprobado ya en Estados Unidos, Japón y China que ha demostrado una ralentización del deterioro cognitivo de hasta un 27% en las personas que sufren la enfermedad neurodegenerativa. Es decir, es el primer medicamento en décadas en demostrar una mejoría en los pacientes con esta demencia. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó el pasado viernes aprobar el Leqembi, el nombre comercial del lecanemab. ¿Por qué el organismo descentralizado de la Comisión Europea no ha dado el visto bueno si en el otro lado del Atlántico ya se usa?

El panel de expertos de la AME considera que "el efecto observado para retrasar el deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de efectos adversos graves asociados", en particular la frecuente aparición de anomalías en las imágenes relacionadas con la proteína amiloide (ARIA), que implican hinchazón y hemorragias cerebrales. Y, en algunos casos poco comunes, puede ser letal. Por eso, no autorizó la comercialización de Leqembi, de la farmacéutica estadounidense Biogen y las de la japonesa Eisai.

La UE rechaza aprobar el lecanemab, el fármaco que ralentiza el avance del alzhéimer

Por el contrario, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos aprobó su uso médico en enero de 2023 en pacientes que están en las etapas iniciales de la enfermedad. "Supone un hito histórico disponer de un producto capaz de ralentizar el deterioro cognitivo", concluyó uno de los autores de la investigación.

Jarra de agua fría entre neurólogos y entidades

Ante una posible ralentización del deterioro cognitivo (que no es ninguna cura ni supone una mejoría de la memoria), el director de la Fundación Pasqual Maragall, Arcadi Navarro, destacó entonces que "se trataría del primer tratamiento que modifica el curso natural de la enfermedad". El rechazo de la AME, en cambio, fue recibido como una jarra fría entre la comunidad médica y clínica, así como por diferentes entidades, tanto europeas como españolas. En este sentido, los médicos ven "desesperante" la lentitud europea en aprobar un medicamento ya autorizado en tres países.

Los pacientes con el alzhéimer genético recién descubierto serán los primeros en usar el prometedor fármaco Lecanemab

El motivo de la opinión negativa no es tanto por la eficacia clínica como por los efectos secundarios potenciales, por mínimos que sean: en el ensayo clínico experimental de referencia, en el que participaron 1.795 personas de Japón, Estados Unidos y Europa con deterioro cognitivo (demencia) leve, un 0,8% de los pacientes sufrió los efectos adversos que hicieron a la AME rechazar la comercialización del fármaco.

"Recuadro negro de advertencia"

La FDA también estaba preocupada sobre esas posibles consecuencias, pero solventó el escollo con una exigencia a Biogen y Eisai: deben poner un "recuadro negro de advertencia" (el nivel de mayor urgencia) en la etiqueta del medicamento que afirma y recuerda que Leqembi puede causar "reacciones graves y potencialmente mortales".