España aprueba la segunda inmunoterapia pública del mundo para el mieloma múltiple, el segundo cáncer de la sangre más común

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de aprobar la terapia CAR-T fabricada íntegramente por el Hospital Clínic de Barcelona para tratar el mieloma múltiple, que es el segundo cáncer hematológico más frecuente por detrás de la leucemia linfoblástica aguda. Hace tres años, en 2021, la Aemps ya aprobó la primera terapia CAR-T contra la leucemia linfoblástica aguda, desarrollado también por el Clínic. No hay ningún otro hospital en el mundo que haya fabricado un producto de este tipo y, con este logro, detrás del que hay muchos años de trabajo e investigación, el Hospital Clínic y, con él, la sanidad pública catalana se convierten en punta de lanza mundial en el desarrollo de las CAR-T.

Las CAR-T son un tipo de inmunoterapias avanzadas, altamente prometedoras para tratar no solo cánceres hematológicos, sino también tumores sólidos como el cáncer de mama o el glioblastoma multiforme (en el cerebro) o enfermedades como el lupus o la esclerosis múltiple. Su tecnología es compleja pero su explicación, sencilla. Consisten en realizar una modificación genética de la sangre del paciente: los médicos extraen sangre (en concreto, las células T del sistema inmunitario), la modifican genéticamente y la trasfunden de nuevo. Dicho muy burdamente: el paciente se convierte en su propio donante. 

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El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps ha dado luz verde para la aprobación del CAR-T ARI-0002 del Clínic como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial en pacientes con mieloma múltiple en situación de recaída. Lo han anunciado este viernes en rueda de prensa el hospital barcelonés y la Conselleria de Salut, que saca pecho de su próxima creación del centro de terapias avanzadas para enfermedades graves anunciado por el conseller en funciones, Manel Balcells, a finales de 2022.

El mieloma múltiple es un cáncer de células plasmáticas, las cuales se encuentran en la médula ósea y son un componente importante del sistema inmunitario. Afecta, sobre todo, a personas mayores: menos del 1% de los casos se diagnostica en personas menores de 35 años. La mayoría de las personas diagnosticadas con este cáncer tienen al menos 65 años de edad. Hace tres años, los resultados del ensayo clínico del Clínic para la CAR-T del mieloma múltiple ya eran muy esperanzadores: todos los pacientes mejoraban con el tratamiento y un 75% de ellos mantenían la respuesta a los 12 meses.

"La principal virtud de este CAR-T es que los centros que han participado en su desarrollo podrán pedir la exención hospitalaria. Es decir, el paciente ya no tendrá que venir a Barcelona para tratarse", explica a EL PERIÓDICO el jefe del Servicio de Inmunología del Clínic, Manel Juan. Aunque este hospital barcelonés ha sido el que ha liderado esta fabricación y ha preparado esta terapia para administrársela a pacientes, en ella han participado también la Clínica Universidad de Navarra (CUN), el Hospital Universitario de Salamanca, el Virgen de la Arrixaca de Murcia, el 12 de Octubre de Madrid, el Virgen del Rocío a Sevilla y el Clínico de Santiago de Compostela.

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Falta la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), precisa el doctor Juan. "Es un CAR-T académico y multicéntrico. Es público. No hay ninguna empresa comercial, ninguna industria detrás. Son productos personalizados y queremos que se hagan desde instituciones públicas. Es un cambio de manera de hacer las cosas. Por segunda vez en el mundo, un centro público fabrica una terapia CAR-T, nosotros no buscamos ganar dinero", apunta este inmunólogo.

Además, el Clínic se encuentra en estos momentos en un proceso de desarrollo de diferentes terapias CAR-T para otras enfermedades, entre las cuales destacan el linfoma (el ARI 0004, el cáncer de mama HER2 (cuyo ensayo clínico empezará a finales de año) y la leucemia. "En total tenemos hasta 13 opciones", señala el doctor Juan, quien celebra que próximamente todas las comunidades vayan a tener en sus "tarifarios" esta terapia aprobada para el mieloma múltiple y la paguen "como cualquier medicamento".

Quién fue Ari

Ariana Benedé, fallecida a los 18 años en septiembre de 2016, se había convertido en un referente de la lucha contra la leucemia aguda linfoblástica. La padecía desde los 13 años e impulsó el Proyecto Ari (en honor a la joven) del Hospital Clínic de Barcelona, un proyecto para financiar y traer a España el tratamiento CAR-T: una exitosa inmunoterapia contra este tipo de leucemia que entonces solo estaba disponible en EEUU.

En 2021, el sueño de Ari se hizo realidad: la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) aprobó la terapia CAR-T ARI-0001 contra la leucemia linfoblástica aguda, desarrollada íntegramente en el Clínic con ayudas públicas, becas y el Proyecto Ari. Ahora, España acaba de aprobar la segunda terapia CAR-T 0002 contra el mieloma múltiple.