Sanidad alerta: este medicamento para la epilepsia puede alterar el neurodesarrollo de los niños si los padres lo han consumido

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de los resultados preliminares de un estudio que sugiere un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato. Estos resultados se han comparado con otros padres que fueron tratados con diferentes antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los tres meses previos a la concepción.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados del estudio EUPAS34201 observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia).

El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos, tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce.

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Medidas de prevención

A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que informen a sus pacientes varones que estén en tratamiento con valproato de la existencia de un estudio que aún está en marcha cuyos datos sugieren que el uso de estos medicamentos en los tres meses previos a la concepción, podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo. También, se indica a los sanitarios que valoren la necesidad de implementar anticonceptivas adecuadas.

La AEMPS, en un comunicado, recuerda asimismo a los hombres o adolescentes varones que estén en tratamiento con valproato que "no deben interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer". Del mismo modo, también recomienda a los pacientes valorar con su médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces, así como aconseja a los pacientes tratados con los medicamentos que le comuniquen a su médico si tienen la intención de tener un hijo próximamente.

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¿Qué es el valproato?

Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos de trastorno bipolar. Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo.

En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos fármacos. Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.

El valproato pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia parcial o generalizada; epilepsia generalizada primaria: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) y no convulsiva o crisis de ausencia; epilepsia parcial: convulsiones simples y complejas; convulsiones generalizadas secundarias, y para tratamiento de convulsiones mixtas y generalizadas idiopáticas y/o epilepsia generalizada sintomática (West y Lennox-Gastaut). Además, es un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía en adultos, una de las fases del trastorno bipolar.